66ª Reunião Anual da SBPC

Resumo aceito para apresentação na 66ª Reunião Anual da SBPC pela(o): SBPC - SOCIEDADE BRASILEIRA PARA O PROGRESSO DA CIÊNCIA

D. Ciências da Saúde - 5. Farmácia - 1. Farmácia

AVALIAÇÃO DE QUALIDADE DE COMPRIMIDOS DE PREDNISONA COMERCIALIZADOS EM SALVADOR – BAHIA.

Igor Santos Barbosa - UNEB- Universidade do Estado da Bahia Aníbal de Freitas dos Santos Junior - UNEB- Universidade do Estado da Bahia

INTRODUÇÃO:

A via oral é a mais comumente utilizada para a administração de fármacos e, entre as várias formas farmacêuticas de administração oral, os comprimidos são os de mais amplo emprego. Dessa forma, devido a sua grande utilização, faz-se necessário a realização de testes físicos e químicos, contidos nas Farmacopeias, para avaliar a cinética de dissolução, garantindo a qualidade dos mesmos. Destes ensaios, destacam-se: peso médio, friabilidade, desintegração e análise do perfil de dissolução. (ALDERBORN, 2005). A prednisona é um corticosteroide derivado da cortisona, com capacidade anti-inflamatória quatro vezes maior do que a hidrocortisona porém sem aumento da retenção de sódio (SILVA, P., 2006, p.824).Tem seu uso bastante acentuado na doença inflamatória intestinal. Esse medicamento é comercializado, principalmente, sob a forma de comprimidos. Portanto, a análise do perfil de dissolução se torna importante a fim de fornecer informações acerca da biodisponibilidade, parâmetro este, de suma importância para que o fármaco tenha a esperada atividade terapêutica.

OBJETIVO DO TRABALHO:

Avaliar parâmetros físico-químicos (peso médio, friabilidade, desintegração e perfil de dissolução) de comprimidos de Prednisona (referência, similar e genérico) comercializado em Salvador-BA.

MÉTODOS:

Foram avaliados comprimidos de prednisona 5mg, adquiridos em farmácias comerciais provenientes de três empresas, observando-se os medicamentos de referência(A), genérico(B) e similar(C). A substância química de referência foi prednisona, padrão analítico (99,7%). Meio de dissolução 900 mL de água destilada. Para os ensaios de qualidade, as metodologias utilizadas foram realizadas conforme descrito nas Farmacopéias Brasileira e Americana (USP 30). Peso Médio: Foram pesados (balança analítica BEL Mark M214Ai),individualmente, 20 comprimidos de cada amostra. Friabilidade: A friabilidade foi calculada pela diferença do peso inicial pelo final de 20 unidades de cada amostra. (Friabilômetro THIK TECHNOLOGY Modelo 300-2). Desintegração: Desintegrador Nova Ética, modelo 301-6, aparato de sistema de cestas e tubos de recipiente apropriado para líquido de imersão e de termostato para manter o líquido a 37 ± 1 ºC. O teste realizado com seis unidades de cada amostra, em triplicata. Observou-se intervalo de tempo da desintegração completa. Para a determinação do perfil de Dissolução, utilizou-se o dissolutor ETHIK TECHNOLOGY, modelo 299 com aparato pá, velocidade de 50rpm por 60 minutos e como meio de dissolução 900ml de água destilada a 37°C.

RESULTADOS E DISCUSSÃO:

Não foram observadas alterações organolépticas. os comprimidos apresentaram forma e aparências normais na avaliação. Nas determinações de peso médio obtiveram-se os seguintes resultados: 0,1998 ± 0,003787; 0,1865 ± 0,00223 e 1,1958 ± 0,2012, respectivamente para os medicamentos Referencia, similar e genérico. Segundo a Farmacopeia Brasileira, para comprimidos não revestidos, com 80 mg ou menos, permite-se uma variação de ± 10,0% na análise de peso médio. Diante disso, todos os medicamentos analisados apresentaram-se em conformidade com o recomendado. Os resultados obtidos do teste de friabilidade foram: Referência: 0,261383% Similar: 0,16582% e Genérico: 0,171101%. A Farmacopeia Brasileira determina que nenhum comprimido pode apresentar-se,ao final do teste, quebrado, lascado,rachado ou partido. São considerados aceitáveis os comprimidos com perda igual ou inferior a 1,5% do seu peso ou a porcentagem estabelecida na monografia, estando então todos os medicamentos em conformidade. Quanto à desintegração, os resultados obtidos foram de 6 min.26 seg. para o de referência, similar 1 min. 24seg. e genérico 3 min. 25 seg. .A Farmacopeia Brasileira apenas determina que o tempo limite estabelecido como critério geral para desintegração de comprimidos não revestidos é de 30 minutos, apresentando conformidade das amostras analisadas. A diferença percebida no que tange o tempo de desintegração advém da diversificada utilização de excipientes, que além de interferirem no tempo de desintegração refletem também no preço final do produto. A dissolução, por sua vez, indicou que apesar da variação do comportamento ao longo do tempo, comparando as amostras A, B e C, todos os medicamentos analisados apresentaram-se em conformidade com a Farmacopeia americana ao conseguirem pelo menos 85% do principio ativo dissolvido em 30 minutos. Essa variação é esperada, uma vez que existem peculiaridades farmacotécnicas no processo de produção em escala industrial.

CONCLUSÕES:

Observou-se adequação das amostras analisadas em todos os parâmetros de avaliação. Esse fato reflete a adequação das Indústrias e um eficiente processo de controle de Qualidade Interno, de forma a transmitir a conformidade de seus produtos com a regulamentação vigente. Mesmo em conformidade com a regulamentação, a variação nos resultados a primeira vista pode parecer indicativa de falta de qualidade, porém é esperada, uma vez que existem peculiaridades farmacotécnicas no processo de produção em escala industrial, como uso de excipientes diferentes que alteram o comportamento no processo de desintegração, dissolução e até mesmo na análise da friabilidade.

Palavras-chave: Biofarmácia, Prednisona, Controle de Qualidade.